Studi clinici su donne in gravidanza: dov’è il limite?

Dopo la morte di 11 bambini in Olanda, dopo aver partecipato alle loro madri negli studi clinici con il Viagra, eravamo interessati a saperlo quali sono le normative europee su questi studi nelle donne in gravidanza?. E più specificamente, la normativa spagnola.

Perché … i benefici che si possono ottenere provando un nuovo farmaco meritano davvero il rischio? In questo caso particolare dell’Olanda, sembra che non lo sia. Il Viagra è stato somministrato alle future madri per risolvere un problema di crescita del feto e il risultato è stato che ha colpito i polmoni dei bambini.

Il processo da seguire per eseguire uno studio clinico è completamente trasparente e regolamentato. Ma per quanto riguarda la comodità di usare o meno nelle donne in gravidanza e in allattamento È praticamente una decisione dei ricercatori, come si può vedere nella legislazione esistente. Ma andiamo in parti. Innanzitutto vediamo qual è l’obiettivo di questi studi.

Che cos’è una sperimentazione clinica?

Questa è una ricerca medica condotta su persone che partecipare volontariamente in questi studi, al fine di scoprire modi migliori per trattare, prevenire, diagnosticare e comprendere le malattie che colpiscono l’essere umano.

Possono essere utilizzati per testare l’efficacia di nuovi farmaci o per confrontare i trattamenti esistenti e determinare quale è meglio.

Prima di condurre studi sull’uomo, altri studi di sicurezza ed efficacia sono condotti in laboratorio e, se viene considerata una terapia appropriata, la ricerca continua e vengono condotti studi clinici con persone.

Ciascuna delle prove cliniche che devono essere condotte deve essere regolata da un protocollo che descriva il piano che seguirà tale studio, ovvero come sarà fatto e perché è necessario svilupparlo, criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti, tra gli altri Dovresti anche indicare in quale fase dello studio ti trovi (da una a quattro).

Qui in Spagna

Nel nostro paese, questo tipo di ricerca è regolata dal regio decreto 1090/2015, del 4 dicembre, che regola le sperimentazioni cliniche con i farmaci, i comitati etici di ricerca sui farmaci e il registro spagnolo degli studi clinici .

Secondo il Ministero della Salute, questo regio decreto serviva a semplificare le procedure necessarie per effettuare studi clinici e quindi attirare la ricerca con i medicinali in Spagna, equiparando la normativa europea.
Inoltre, ha anche assegnato un ruolo più attivo ai pazienti nel prendere decisioni che li riguardano poiché, per la prima volta, sono obbligatori inclusi nei Comitati etici, essenziali per approvare o meno una sperimentazione clinica.

In spagna la registrazione o la commercializzazione di un nuovo farmaco non sono consentite senza precedenti studi clinici che dimostrano la sua efficacia e sicurezza per il suo utilizzo. Pertanto, la ricerca clinica è necessaria e in alcuni casi obbligatoria.

E quali leggi sulle donne in gravidanza? Si riferisce specificamente agli studi sulle donne in gravidanza nel suo articolo 8, in cui afferma che:

“Una sperimentazione clinica può essere effettuata con donne in gravidanza o in allattamento se, oltre alle condizioni stabilite negli articoli da 3 a 6 del presente decreto reale, tutte le condizioni elencate nell’articolo 33 del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014. “

Esaminiamo quindi gli articoli 3 e 6 del presente regio decreto e verifichiamo che abbiano un carattere generale per tutti i possibili partecipanti a qualsiasi studio. Esclusivamente sono requisiti etici, protezione dei dati e consenso informato. Cioè, stabilisce che per eseguire il test, i partecipanti devono esprimere il proprio consenso esplicito e i dati raccolti possono essere divulgati solo se accettati e in forma anonima. Sono identici a quelli dell’Unione Europea.

Tra questi, due punti relativi al tragico evento in Olanda:

• “I benefici attesi per l’oggetto della sperimentazione o per la salute pubblica giustificano i rischi e gli inconvenienti prevedibili e il rispetto di questa condizione è costantemente monitorato. Tuttavia, i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere del i soggetti prevalgono su qualsiasi altro interesse “.

• “L’accesso alla pratica clinica abituale per la loro patologia sarà comunicato alla persona che partecipa alla sperimentazione, in particolare nel caso di persone con vulnerabilità speciali”.

Regolamento dell’Unione Europea

Immediatamente dopo, cerchiamo il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo, di cui al decreto spagnolo. E, in particolare, leggiamo l’articolo 33, l’unico che si riferisce alle donne in gravidanza. Lì vengono stabilite le condizioni necessarie per effettuare una sperimentazione clinica su future madri e neonati:

• il processo deve produrre un beneficio diretto per la donna incinta o bambino affetto, o suo embrione, feto o bambino dopo la nascita, che supera i rischi e gli oneri coinvolti.

• Che lo studio non può essere condotto, con la stessa efficacia, in donne che non sono in gravidanza o in allattamento.

• Che la ricerca contribuisca al raggiungimento di risultati in grado di favorire altre donne in gravidanza, neonati, altri embrioni, feti o bambini, o nei casi relativi alla riproduzione.

• Ciò comporta un rischio minimo per la donna incinta o durante l’allattamento, l’embrione, il feto o il bambino dopo la nascita.

• Quando si effettuano ricerche sulle donne che allattano, devono essere prese precauzioni speciali per evitare di danneggiare la salute del bambino.

• Che non vi siano incentivi economici, tranne il risarcimento delle spese e la perdita di guadagni direttamente correlati alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

E se qualcosa va storto?

La legislazione spagnola (e anche europea) lo determina i volontari devono ricevere un risarcimento nel caso in cui subiscano danni a causa della sperimentazione clinica.

In particolare, il regio decreto 1090/2015, del 4 dicembre, dedica il suo capitolo III, articoli 9 e 10, per spiegare il risarcimento dei danni. Si afferma che:

I responsabili per garantire che gli studi clinici soddisfino i requisiti sono i Comitati etici per la ricerca sulla droga (Ceim), composti da professionisti della salute (medici, infermieri e farmacisti), ma anche esperti di diritto e bioetica e almeno “un membro lego, ignaro della ricerca biomedica o dell’assistenza clinica, che rappresenterà gli interessi dei pazienti ”.

Inoltre, i direttori dello studio sono tenuti a comunicare i sospetti di effetti avversi o imprevisti dei farmaci studiati all’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS), nonché a pubblicare i risultati, siano essi positivi o negativi.

In Spagna, la legge sulle garanzie e l’uso razionale di medicinali e prodotti sanitari richiede l’assunzione di a assicurazione di responsabilità civileo la costituzione di un’altra garanzia finanziaria, per la realizzazione di una sperimentazione clinica, al fine di garantire la copertura dei danni che potrebbero verificarsi nelle persone che partecipano a tale sperimentazione.

Tali misure sono conformi solo al regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (già menzionato in precedenza), che al punto 62 stabilisce che:

“Gli Stati membri devono garantire l’esistenza di meccanismi di risarcimento dei danni che un soggetto del test può subire a causa della sua partecipazione a una sperimentazione clinica condotta nel proprio paese”.

La Società Spagnola di Farmacologia Clinica spiega in cosa consiste l’assicurazione degli studi clinici con i farmaci.

Le ragioni etiche che giustificano l’esistenza di un’assicurazione a copertura dei danni subiti dal paziente
per la loro partecipazione a un’indagine clinica sono molto chiari:

• Se una persona subisce un danno attribuibile alla sua partecipazione all’inchiesta e che non avrebbe sofferto se non fosse presente, è considerata giusta, a causa del suo contributo alla conoscenza generata dall’inchiesta (che dovrebbe essere considerata un bene pubblico ), lo è assistervi gratuitamente dal punto di vista medico e compensarvi finanziariamente per la perdita di salute.

• Il promotore del processo è responsabile dell’acquisto di un’assicurazione che copre i danni., contemporaneamente alle responsabilità che potrebbero essere sostenute dal promotore, dall’investigatore principale e dai suoi collaboratori.

È considerato un reato molto grave violare l’obbligo di sottoscrivere un’assicurazione, una garanzia o una garanzia finanziaria equivalente.

• Tutte le spese derivano da compromissione della salute o delle condizioni fisiche del
  persona sottoposta alla sperimentazione clinica, nonché i danni economici che derivano direttamente da
  detto danno, a condizione che ciò non sia inerente alla patologia studiata o in evoluzione
  caratteristica della sua malattia a causa dell’inefficacia del trattamento.

• Come ulteriore garanzia per i partecipanti, si presume che i danni che incidono sulla salute durante la sua realizzazione e durante il periodo di un anno contati dal suo completamento, si sono verificati a seguito del processo.

• Il regio decreto 1090/2015 stabilisce che l’importo minimo da garantire come passività sarà di € 250.000 a persona sottoposto a sperimentazione clinica.

Consente inoltre di assumere un capitale assicurato massimo per sperimentazione clinica e rendita annua di 2.500.000 euro. Vale a dire, se la somma di tutte le indennità riconosciute a tutte le persone colpite dallo stesso processo in un anno supera 2.500.000 di euro, la compagnia assicurativa non sarà tenuta a pagare oltre tale importo, ripartendo l’importo limite tra tutti i colpiti

La legislazione spagnola ed europea stabilisce che i volontari devono ricevere un risarcimento nel caso in cui subiscano danni a causa della sperimentazione clinica.

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