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Scandalo dell’acido valproico, un farmaco che può causare malformazioni se usato in gravidanza

Ricordiamo tutti lo scandalo talidomide, un farmaco per alleviare la nausea durante la gravidanza molto popolare tra la fine degli anni ’50 e l’inizio degli anni ’60 che ha causato gravi malformazioni a migliaia di bambini in tutta Europa. Questa tragedia ha suscitato così tanto allarme sociale e indignazione che la legislazione è stata modificata a livello internazionale per stabilire maggiori controlli sui medicinali.

Oggi sembra che questi meccanismi abbiano fallito, perché dobbiamo parlarne scandalo dell’acido valproico, un principio attivo presente in diversi farmaci per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare ed emicrania che, prescritta alle donne in gravidanza, avrebbe potuto causare malformazioni a diverse migliaia di bambini in Spagna, così come in altri paesi.

Cos’è l’acido valproico?

L’acido valproico, noto anche come valproato o valproato di sodio, è un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore. È un farmaco ad ampio spettro che agisce sul sistema nervoso centrale. È commercializzato in un centinaio di paesi nel mondo con nomi commerciali diversi come Depakine e suoi derivati ​​(distribuiti dal laboratorio Sanofi in Spagna), nonché Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote e Depamide.

È uno dei farmaci vietati in gravidanza (con rischio D per la FDA). Se assunto durante la gravidanza, attraversa la placenta e aumenta il rischio di bambini con malformazioni fisiche, QI basso, difficoltà di apprendimento e autismo.

Gravi malformazioni

Le malformazioni causate dal acido valproico Esse vanno dalla spina bifida, palatoschisi, labbro leporino, malattie cardiache e anomalie genitali, tra gli altri. Ma a parte questo rischio (dal 10,73% contro il 2-3% della popolazione generale), l’uso di acido valproico durante la gravidanza aumenta il rischio di sviluppare disturbi come:

  • bassa capacità intellettuale
  • competenze linguistiche limitate (per
    parlare e capire)
  • problemi di memoria
  • disturbi dello spettro autistico
  • ritardo nel camminare e nel parlare

Sindrome fetale di valproato

Molti bambini esposti a questo medicinale nascono sani e hanno una crescita e uno sviluppo normali. Tuttavia, studi hanno dimostrato che le donne che assumono acido valproico durante la gravidanza hanno un rischio maggiore di avere un bambino con difetti alla nascita e altri problemi di salute. I piccoli affetti da questa sindrome possono avere un volto caratteristico di questa malattia, la sindrome del valproato fetale.

Di fronte a questo quadro desolante, l’unica spiegazione plausibile per continuare a prescrivere questo farmaco dovrebbe essere l’ignoranza. Tuttavia, provoca indignazione sapere che il terribile Gli effetti collaterali di questa pillola sono noti da decenni.

Cronologia di un disastro

Come affermato in questa pubblicazione del Fundació Institut Català de Farmacologia, gli effetti dannosi di Depakine sono noti da quattro decenni:

Alla fine degli anni ’80 una serie di casi di ritardo dello sviluppo era già stata descritta nei bambini di madri trattate con acido valproico durante la gravidanza.

-1999. In uno studio è stato osservato un rischio di problemi di sviluppo neurologico dieci volte superiore nei bambini di donne che avevano assunto valproato durante la gravidanza, rispetto a quelli che avevano assunto altri farmaci antiepilettici.

-2000. In una serie consecutiva di bambini con sindrome anticonvulsivante fetale e ritardo dello sviluppo, la maggior parte era stata esposta al valproato.

-2001. Dei 594 bambini di madri con epilessia trattati in un centro nel Regno Unito, il 30% dei bambini che avevano assunto valproato durante la gravidanza aveva bisogno di speciali aiuti educativi, rispetto al 3,2% di quelli esposti ad altri farmaci antiepilettici. .

-2011. Tra 210 bambini di pazienti con epilessia da un registro nel Regno Unito, dai nove mesi ai cinque anni, è stato osservato un ritardo dello sviluppo nel 40% di quelli esposti a valproato, rispetto al 4,5% di quelli non esposti. Altri studi indicano che i bambini di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza sembrano avere maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di ADHD.

Cosa dice l’agenzia spagnola per i medicinali

Sembra abbastanza, no? Bene, non è stato fino al 2014, quando lo scandalo era già scoppiato in Francia, che le agenzie di medicinali europee e spagnole raccomandano di evitare il valproato:

“Nelle ragazze e nelle donne con capacità gestazionale, l’acido valproico non deve essere usato, a meno che non sia possibile utilizzare un’altra alternativa terapeutica e le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza siano soddisfatte.” L’anno seguente, questa agenzia ha modificato il foglio illustrativo e la scheda tecnica del farmaco e nel novembre 2017 ha lanciato un avviso che avverte che “può causare difetti alla nascita e problemi nello sviluppo precoce del bambino se assunto durante la gravidanza” .

Quest’anno hanno riconosciuto che le misure non erano state sufficientemente efficaci per ridurre al minimo i rischi e hanno aggiornato le raccomandazioni:

Nel trattamento dell’epilessia: l’acido valproico non deve essere usato nelle donne con capacità gestazionale, a meno che non sia possibile utilizzare un’altra alternativa terapeutica.

Sul suo sito Web, questo corpo è etichettato Dekapine con un triangolo nero invertito, il che significa che è soggetto a “monitoraggio aggiuntivo”. Sono prodotti sottoposti a sorveglianza speciale da parte delle autorità sanitarie perché sono nuovi sul mercato o perché sono necessari ulteriori studi per dimostrare la loro sicurezza o efficacia.

Le donne che assumono questo farmaco devono essere informate (attraverso i loro medici) delle conseguenze che potrebbero avere per i loro figli se rimangono incinte. Per quello si consiglia alla comunità medica di offrire altre opzioni terapeutiche o, nel caso in cui Depakine sia assolutamente necessario, che le donne in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace. Tuttavia, le informazioni sono in ritardo e non tutte sono interessate. Ci sono donne in gravidanza che assumono questo farmaco senza avere idea del problema.

Cosa dice Sanofi?

Da parte sua, Sanofi, il laboratorio che commercializza il medicinale ha rilasciato una dichiarazione in cui assicura che, dall’inizio degli anni ’80, ha fornito informazioni sul rischio di malformazioni nel feto.

“Poiché la conoscenza sta aumentando circa i rischi associati all’uso del sodio valproato, in particolare durante la gravidanza, Sanofi ha mostrato una completa trasparenza con le autorità sanitarie e ha iniziato ad aggiornare le informazioni mediche indirizzate a medici e pazienti. Sanofi Tramite il foglietto illustrativo ha sistematicamente ricordato ai pazienti che, in caso di gravidanza o in caso di gravidanza, è necessario consultare un medico per agire di conseguenza. “

D’altra parte, hanno anche abbastanza informazioni pubblicate sul loro sito Web che descrivono i pericoli dell’utilizzo di Dekapine. Tuttavia, non si può dire che sia a portata di mano. Non viene fatta menzione del farmaco sul sito Web ufficiale di Sanofi o nella sua sezione notizie. Devi accedere alla scheda in cui appare un elenco dei tuoi prodotti e fare clic sul nome per accedervi.

Le persone colpite in Spagna potrebbero essere migliaia

La prima associazione delle vittime della sindrome valproica è stata appena creata in Spagna, che cerca di chiedere le responsabilità di Sanofi, la società che vende i medicinali, aiuti per le persone colpite e, soprattutto, smettere di prescrivere alle donne in età fertile e incinta (sì, incredibilmente, è ancora fatta). Le famiglie che pensano che i loro figli possano essere colpiti da Depakine possono contattare l’Associazione per informarli sui passi da seguire attraverso il sito Web di cui sopra o anche unirsi al loro gruppo di Facebook.

La fondazione ha il supporto di Marine Martin, rappresentante delle 5.000 famiglie colpite in Francia e che ha nel suo libro Dépakine, lo scandalo, come scoprì per caso che le malformazioni del figlio di sei anni (in seguito apprese che anche la figlia maggiore era malata) aveva una causa. Stava navigando in Internet. Invece di cercare “autismo”, come faceva una volta, scrisse le parole “pericolosa” “medicina” e “gravidanza” e si imbatté nella pagina fondata dalle famiglie britanniche colpite dieci anni fa:

“Sono appena entrato in un sito web inglese. E poi ricevo il colpo: il ragazzo nella foto è identico a mio figlio. Colpo per colpo.” È mio figlio “, mi dicevo, sembrava. Altre immagini di bambini sfilano: sembrano tutti cugini , sembrano tutti come mio figlio.
I bambini con labbro superiore sottile e naso schiacciato hanno
stato tutto intossicato dal Depakine … Si chiama
“Embriopatia con valproato”, o anche “sindrome”
di anticonvulsivanti ”… non saprò mai quale faccia
Avrei avuto mio figlio. L’hanno rubato, l’hanno rubato
l’identità …
Perché nessuno degli specialisti con chi
Ho attraversato i miei percorsi sanitari
citato la possibile relazione? Sono l’unico a cui i miei dottori non lo fanno
Hanno avvertito, perché? Perché? Perché
cosa? … “

L’indignazione è la sensazione più forte che attraversa le famiglie, in particolare le madri, quando scoprono che i problemi dei loro figli avrebbero potuto essere evitati. Babies and more ha contattato Carmen Rosa Galán, madre di uno dei bambini colpiti in Spagna. Descrive in dettaglio i sentimenti di rabbia e colpa che l’hanno invasa quando ha saputo che Dekapine aveva causato il disturbo sofferto dal figlio quindicenne Victor:

“Mio figlio ha la sindrome di Asperger. L’anno scorso ho appreso che era dovuto ai farmaci e mi sono sentito in colpa perché non sapevo che ogni volta che prendevo quella pillola mentre ero incinta, facevo del male al mio bambino. Oltre alla rabbia perché il mio l’epilessia era molto lieve, avrei potuto lasciare il trattamento perfettamente e mio figlio sarebbe nato sano “.

Infine, oggi in Spagna non sappiamo quante donne vengono trattate con questo medicinale per epilessia o disturbo bipolare o quante di loro potrebbero essere in gravidanza o pianificando di farlo senza conoscere il grave pericolo in cui si trova il loro bambino. Né il follow-up sulla salute pubblica dei bambini è vittima di questo disastro. Non molti genitori sono consapevoli che la situazione dei loro figli avrebbe potuto essere evitata. L’associazione appena creata cerca giustizia per i genitori e informazioni per la comunità medica e le famiglie che evitano più vittime dell’acido valproico.

Maggiori informazioni su: www.avisav.es

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